5月13日，国家药监局发布了《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；另外，2025年我国审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%，也创历史新高。更多高质量的新药、好药获批上市，这是我国生物医药产业飞速发展的有力见证，为我国的患者带来了更多更优的临床治疗选择。

抗肿瘤新药临床试验和上市许可申请占比高

在这份报告中，去年我国抗肿瘤新药临床试验申请和上市许可申请，均位列化学药品和生物制品的首位，甚至占比超一半。

国家药监局药品审评中心化学临床一部副部长 耿莹：2025年我们批准的临床试验申请中抗肿瘤药的占比是最高的，其中化学药品占比33%，生物制品占比56%。在批准上市的创新药中，抗肿瘤药的占比也是最高的，在化学药品中的占比达到70%，生物制品的占比接近30%。

抗肿瘤药为何持续领跑药品审批？

自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有629件药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药物数量最多，占比41.97%。为何抗肿瘤药在各领域有如此高的占比？这些年抗肿瘤药的试验或上市的审批数量，有怎样的变化？有哪些原因促成了这样的变化？

国家药监局药品审评中心化学临床一部副部长 耿莹：近年来，我国抗肿瘤药物研发实现跨越式突破，无论是研发效率，还是成果转化的速度，都呈现全面增长、快速增长的趋势。

抗肿瘤药能持续领跑药品审批？背后是多重因素的影响。

首先，恶性肿瘤是危及生命的严重疾病，抗肿瘤药是临床治疗的刚需。据统计，2025年新发恶性肿瘤病例达482.5万例，肺癌、乳腺癌、结直肠癌等高发癌种持续构成重大疾病负担。而且，肿瘤治疗周期长、复发率高、传统疗法疗效有限，患者对新药的需求极为迫切。尤其在罕见靶点、复发难治性肿瘤、晚期肿瘤治疗上，新药能显著延长生存期、提高生活质量，成为患者与临床医生的核心期待。

另外，从产业与市场角度考虑，抗肿瘤药是全球创新药“黄金赛道”。肿瘤药物靶点明确、临床终点清晰、研发路径成熟，从靶点发现到上市平均8到10年，虽投入大、门槛高，但一旦成功，回报丰厚。医保政策持续扩容、报销比例大幅提升等等，也不断在打通“进院难、报销难”的痛点，让企业研发投入快速转化为商业收益。

当然，最重要的还得益于政策红利，审评改革与产业规划加速了抗肿瘤药的快速创新转化。“十四五”医药工业发展规划将抗肿瘤药、抗体药物、细胞治疗列为重点突破方向。药品审评审批改革持续深化，为抗肿瘤药开通突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速通道，平均审批周期进一步缩短，为国产抗肿瘤药的加速上市，满足公众用药需求提供了坚实保障。