2026年3月，国内药品监管在注册流程数字化、附条件批准程序等方面持续完善。国际方面，FDA在仿制药开发、新方法论应用等领域发布多项指南；EMA聚焦3D打印、AI大数据应用、儿童肿瘤药物开发等前沿议题。现将本月主要法规动态梳理如下：

国家药监局药品审核查验中心（CFDI）

• 发布《制药用水检查指南》。该指南为国内药企的制药用水系统设计、验证、监控和维护提供了权威、明确的官方检查思路，是GMP合规的重点。

NMPA

• 发布《药品现代物流规范化建设指导意见》。文件以GSP为基础，推动药品物流向智能化、数字化、全程可追溯转型。对于采用委托储运模式的MAH，核心要求是必须严格评估受托方资质，并签订权责清晰的质保协议。
• 《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，征求意见至2026年4月23日。
• 发布公告，暂停进口、销售和使用印度两家公司的三个原料药品种，因其生产不合规。

NMPA

• 发布公告，进一步扩大医疗器械唯一标识（UDI）实施范围，并明确了时间表：2027年6月1日起覆盖全部第二类医疗器械，2029年6月1日起覆盖全部第一类医疗器械。同时公告了免于实施UDI的特定情形。

国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）

• 发布《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则》、《通用名称命名指导原则》，征求意见至2026年4月17日。
• 发布《关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知》。

国家药监局（NMPA）

• 发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》。新程序进一步明确了附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及药品再注册、仿制和持有人变更等管理要求。这对计划走此路径的创新药企影响重大，需重新评估产品上市后的风险与责任。
• 发布公告，清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药，持有人须在2026年12月15日前完成说明书备案。
• 根据不良反应评估结果，对金银花露、柴胡口服液、四季感冒片等十余种药的说明书进行统一修订，要求2026年6月15日前完成备案。

国家药监局药品审评中心（CDE）

• “注册服务平台” 正式上线。
• 《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见至2026年4月17日。
• 《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》自发布之日起施行。
• 基于ICH M4Q（R2）框架，结合各类产品特点起草了《治疗用重组蛋白药物》、《生物类似药》、《抗体偶联药物》三份文件，征求意见至2026年4月9日。
• 《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见至2026年4月11日。
• 《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见已截止。
• 《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》自发布之日起施行。
• 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》自发布之日起施行。
• 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》自发布之日起施行。
• 《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》自发布之日起施行。

国家药监局药品评价中心（CDR）

• 发布《乙类非处方药确定原则（修订征求意见稿）》，征求意见至2026年4月20日。

• 发布2025年度仿制药用户费用修正案（GDUFA）科学与研究报告，详细披露了FDA在复杂辅料、复杂剂型、定量模型及AI应用等9大领域的研究进展。为进军美国仿制药市场的企业提供了宝贵的技术风向标和研发方向参考。
• 发布外用仿制药申请（ANDA）Q3表征最终指南，主要适用于皮肤及黏膜用的液体或者半固体制剂。
• 发布药物研发中采用新方法学（NAMs）指南草案，鼓励在药物开发中采用类器官、计算机模拟等新方法学替代动物实验。
• 发布药品CGMP检查后483表格应对指南草案。
• 决定自2033年3月7日起全面采用12位NDC编码。出口药企需要提前规划IT和标签系统，以适应这一变更。

欧洲药品管理局（EMA）

• 发布最新原料药生产与控制信息指南，于2026年9月正式实施，特别加强了对N-亚硝胺等杂质控制的要求。向欧盟出口原料药的企业需要据此更新CTD文件中的杂质控制策略。
• 发布《关于非致突变杂质（NMI）界定的思考性文件》，为NMI的控制提供了详尽的框架，补充了ICH Q3A和Q3B指南在药品上市后出现超标杂质的监管缺口，并倡导采用新方法学替代动物试验。
• 发布针对口服固体制剂3DP技术的GMP问答指南。
• 发布更新版《已获批先进治疗药品（ATMP）超标批次使用问答》，简化了向EMA的报告要求，将更多监管和伦理审查责任转移至地方监管机构、医院伦理委员会和主治医师。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）

• 发布了Q9(R1)质量风险管理指南的扩展版培训包，涵盖九大QRM方法与工具培训、九大应用场景案例。

英国药品与健康产品监管局（MHRA）

• 发布新政策，支持药品申请采用动物实验替代方法（NAMs），并承诺提供早期数据评审服务。

2026年3月，国内监管趋势聚焦于：

• 注册流程数字化：“注册服务平台”上线，申报流程从受理转向主动导航。
• 质量追溯体系强化：制药用水检查、现代物流规范、追溯体系建设等文件密集出台，全链条质量安全网持续收紧。
• 创新与风控平衡：附条件批准程序完善，创新器械临床试验预审查通道开启， UDI实施范围扩大，显示监管在加速创新产品上市与强化上市后风险管控之间寻求更精细的平衡。

国际方面，FDA和EMA均表现出对新技术的接纳（如3D打印、新方法论），以及对传统评价方法的反思（如动物实验）。同时，监管机构通过发布更具体、更深入的指导原则来引导行业高质量发展。

本文内容整理自2026年3月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。